Cette décision a de lourdes conséquences, notamment en France, où 72 médicaments sont concernés. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) doit désormais évaluer chaque cas pour éviter des ruptures de stock en l’absence d’alternatives.
Des génériques n’ayant pas d’alternatives eux aussi retirés du marché
La Commission européenne a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de près de 400 médicaments génériques. Ces médicaments ont été évalués par Synapse Labs, une société indienne désormais jugée peu fiable par l’EMA. Sur ces 400 références, 72 sont commercialisées en France. La suspension découle de l’alerte lancée par l’Espagne et révélée par l’EMA. Cette dernière insiste toutefois sur le fait qu’il n’y a aucune preuve de nocivité ou de manque d’efficacité des médicaments concernés. Certains de ces médicaments concernent le traitement du diabète, de l’hypertension, du VIH ou de la schizophrénie.
La situation est complexe car la plupart des génériques n’ont pas d’alternative. En France, l’ANSM doit décider si elle retire ou non ces médicaments du marché. Impossible de suspendre un générique si aucune alternative n’existe, ce qui complique encore davantage la situation. Certains laboratoires ont déjà soumis de nouvelles études de bioéquivalence pour lever la suspension.
Médicaments génériques : l’évaluation de bioéquivalence est impossible à refaire dans certains cas
L’affaire soulève des questions sur le système de validation des génériques. Contrairement aux médicaments d’origine (princeps), les génériques n’ont pas besoin de passer des essais cliniques. Ils doivent seulement prouver leur bioéquivalence avec le princeps via une étude réalisée par un organisme de recherche sous-traitant (CRO). Synapse Labs, basée en Inde, est l’un de ces CRO. L’EMA critique sévèrement cette entreprise et exige de nouvelles données de bioéquivalence pour lever la suspension des médicaments concernés.
Les génériqueurs tels que Viatris, Sandoz, Biogaran et Teva sont tous impactés. Par exemple, Biogaran a six médicaments menacés de suspension. Certains génériques, comme une trithérapie contre le sida commercialisée par Biogaran, sont dans une impasse car il est impossible de refaire l’évaluation de bioéquivalence avec le princeps retiré du marché. Cette situation met en lumière la dépendance européenne envers des CRO non européens et les lacunes de la souveraineté sanitaire.
Liste des génériques faisant l’objet d’une suspension
Cette affaire n’est pas sans précédent. En 2022, l’AMM avait déjà suspendu 100 génériques évalués par Synchron Research Services, un autre CRO indien. Malgré ces suspensions, les pratiques de validation des génériques n’ont visiblement pas changé. L’EMA souligne la nécessité d’une vigilance accrue et d’une réglementation plus stricte pour éviter que de telles situations ne se reproduisent.
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